獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法
第一章 總則
第一條
為推動《獸藥生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)的實施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。
第二條
農業(yè)部負責全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作;負責制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規(guī)定;負責獸藥GMP檢查員隊伍建設和監(jiān)督管理工作，負責國際獸藥貿易中GMP互認工作。
第三條
省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內申請獸藥GMP檢查驗收的生產企業(yè)的初審工作，負責本行政區(qū)域內獸藥GMP培訓、業(yè)務指導、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。
第二章
申報與審查
第四條
新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產企業(yè)及新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產車間的獸藥生產企業(yè)，應當按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗收申請。
新建獸用生物制品生產企業(yè)須在籌建前向農業(yè)部提交籌建申請報告，經批準后，按獸藥GMP要求設計和建設。
第五條
申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應當按規(guī)定填寫《獸藥GMP檢查申請表》(見附錄1)，并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：
(一)新建企業(yè)和新增產品劑型的企業(yè)
1.立項報告、項目批準文件及企業(yè)概況;
2.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄;
3.企業(yè)組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系);
4.企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;專業(yè)技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表等;
5.企業(yè)周邊環(huán)境圖;總平面布置圖;倉儲平面布置圖;質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖;
6.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
7.擬生產獸藥產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產品生產、質量管理文件;
8.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況;
9.農業(yè)部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書(報告書有效期限6個月);
10.獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張;
11.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(注明規(guī)格、型號、主要技術參數)。
(二)改建、擴建和進行GMP改造的企業(yè)
除提供第五條的3至11項材料外，尚須提供以下材料：
1.《獸藥生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件;
2.企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況、GMP實施情況等);
3.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件及產品標準執(zhí)行情況、產品批準文件(包括產品批準文號批件、質量標準的復印件等);
4.獸藥GMP運行狀況及生產、檢驗等各項記錄(三個月以上)準備情況的報告。
第六條
申請企業(yè)將獸藥GMP申報材料及申請表上報所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。
省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應當在收到材料后的20個工作日內完成對材料的初審和對申請企業(yè)的預檢查，填寫初審意見表(見附錄2)。對通過預檢查的，在10個工作日內將申報材料、申請表及初審意見表一式兩份上報農業(yè)部畜牧獸醫(yī)局;對未通過的，在完成預檢查的5個工作日內書面通知申請企業(yè)。
第七條
農業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報材料的20個工作日內完成材料的技術審查工作。對通過技術審查的，組織開展現場檢查驗收工作。經技術審查不合格的，書面通知申請企業(yè)4個月內補充有關材料，逾期未報送的按退審處理。
第三章
現場檢查
第八條
農業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對經技術審查確定為符合要求的申請企業(yè)和企業(yè)所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現場檢查通知書”，確定檢查人選、現場檢查方案(方案格式參照附錄3)，組織現場檢查驗收。
第九條
檢查組成員由農業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設組長1名。
錄入：李曉靜
